Der Prozess der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) hat die Organisation der Registrierung von Dokumenten mit der Ausstellung der Richtlinie über das Gemeinsame Technische Dokument (CTD) erheblich harmonisiert. Dieses empfohlene Format in der CTD-Richtlinie für Registrierungsanträge wurde von den Regulierungsbehörden sowohl innerhalb als auch außerhalb der ICH-Regionen weitgehend akzeptiert. Obwohl das Profil ohne weitere Ankündigung aktualisiert werden kann, wird Health Canada ab dem 30. März 2019 regulatorische Transaktionen im eCTD-Format mit Version 4.4 der eCTD-Validierungsregeln validieren. Sie können auf das verbreitungsweite Registrierungsdossier zugreifen, das im Abschnitt “Registrierte Stoffe” auf der Website der ECHA verfügbar ist, indem Sie auf das Lupensymbol klicken. Außer wenn Vertraulichkeit für die Stoffkennungen beansprucht wird, steht die angenommene Entscheidung in direktem Zusammenhang mit dem verbreiteten Dossier. INTRODUCTIONDossier [1-4] Das Wort “Dossier” hat die englische Bedeutung als Sammlung oder Datei von Dokumenten zu diesem Thema, insbesondere eine Datei mit detaillierten Informationen über eine Person oder ein Thema. Jede Formulierung wird für den menschlichen Gebrauch vorbereitet, d. h. zur Veränderung oder Erforschung physiologischer Systeme oder pathologischer Zustände zum Nutzen des Empfängers bezeichnet wird als “Pharmazeutisches Produkt für den menschlichen Gebrauch” bezeichnet. Prozess der Kritik und Bewertung des Dossiers von pharmazeutischen Produkten, die seine detaillierten informationen über administrative, chemische, präklinische und klinische Informationen und die Genehmigung von den Regulierungsbehörden eines Landes mit dem Ziel, seine Vermarktung oder Zulassung in einem Land zu unterstützen erteilt wird, wird als “Marketing-Genehmigung oder Registrierung” , “Marketing-Genehmigung oder “Produktlizenzierung” genannt. Unterstützt in MicroStrategy Version 2019 Update 4 oder höher.

Verordnung & Regulierungsstellen von CTD [5] 1) Die Verordnung nach Drugs and Cosmetics Act & Rules 122A, 122B und 122D und weitere Anhang I, IA und VI von Schedule Y, beschreiben die Informationen, die für die Genehmigung eines Antrags auf Einfuhr oder Herstellung von neuen Arzneimitteln für die Vermarktung erforderlich sind. 2) Jedes Land hat seine eigene Regulierungsbehörde, die für die Durchsetzung der Regeln und Vorschriften und die Ausgabe von Richtlinien für die Entwicklung von Arzneimitteln, Die Zulassung, Registrierung, Herstellung, Vermarktung und Kennzeichnung von Arzneimitteln verantwortlich ist. 3) Fast alle unabhängigen Länder der Welt haben ihre eigenen Regulierungsbehörden. Status berichtet über die aktuelle Position des Dossiers im Dossier-Bewertungsprozess und kann sein: So ist dossier ein Aktendokument, das auf der Grundlage der Anforderung des Arzneimittelzulassungs-/Marktzulassungsverfahrens eingereicht werden muss. Es ist ein umfassendes wissenschaftliches Dokument, das verwendet wird, um die weltweite Zulassung/Marktzulassung eines Medikaments durch verschiedene Gesundheitsbehörden zu erhalten. Seine Kreationen, Verarbeitung, Zusammenstellung und Versand an das Feld durch eine Abteilung für Regulierungsangelegenheiten, hängt von vielen miteinander verbundenen Aktivitäten ab, der Füll- und Genehmigungsprozess in den Aufstrebenden Märkten hängt von der Region ab.